Las normativas de bioseguridad que toda industria debe cumplir en 2025

La bioseguridad se ha convertido en un aspecto crucial para todas las industrias en la actualidad, especialmente aquellas que manejan productos farmacéuticos, químicos, biológicos, alimentos y productos sanitarios. La correcta implementación de las normativas de bioseguridad no solo asegura la salud y seguridad de los trabajadores y consumidores, sino que también garantiza el cumplimiento de requisitos legales en bioseguridad que se encuentran en constante actualización. En 2025, estas regulaciones seguirán evolucionando, por lo que resulta fundamental que las industrias se mantengan al día con las últimas normativas para garantizar su funcionamiento adecuado.

¿Qué son las normativas de bioseguridad?

Las normativas de bioseguridad son un conjunto de directrices, leyes y procedimientos que buscan prevenir los riesgos biológicos en ambientes laborales y de producción. Estas normativas protegen tanto a los trabajadores como al entorno, a los consumidores y al propio producto de contaminaciones o accidentes que puedan derivarse del manejo de sustancias peligrosas. Se implementan en diferentes industrias, como la farmacéutica, alimentaria, cosmética, y, por supuesto, en laboratorios y centros de investigación.

La importancia del cumplimiento normativo en control ambiental sanitario y farmacéutico 

El cumplimiento de las normativas de control ambiental y bioseguridad es crítico tanto en entornos sanitarios como en la industria farmacéutica. Las deficiencias en el control y validación de parámetros ambientales pueden derivar en IAAS en hospitales o comprometer la calidad de los medicamentos en instalaciones GMP, afectando a la seguridad de pacientes, personal y productos. El incumplimiento de la UNE 171340:2020 en hospitales o las GMP en industria farmacéutica no solo puede acarrear sanciones administrativas y pérdida de licencias de fabricación, sino que afecta directamente a la calidad asistencial y la seguridad del paciente. Los centros sanitarios y laboratorios farmacéuticos deben considerar la validación y cualificación de sus instalaciones como un elemento estratégico, más allá del mero cumplimiento legal, para garantizar la excelencia en sus operaciones y la seguridad de sus instalaciones críticas.

Principales normativas de bioseguridad en 2025

1. Sector farmacéutico y laboratorios (GMP)

Normativas GMP

• EU GMP Anexo 1 (2024): Fabricación de medicamentos estériles.
  • Clasificación de salas limpias (Grados A, B, C y D).
  • Requisitos de monitorización ambiental.
  • Control de diferencial de presiones.
  • Sistemas HVAC para áreas clasificadas.

Normas técnicas aplicables

• UNE-EN ISO 14644:2023 – Salas Limpias:
  • Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire mediante concentración de partículas.
  • Parte 2: Monitorización para evidencia del rendimiento.
  • Parte 3: Métodos de ensayo.
  • Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.
  • Parte 7: Dispositivos de separación (campanas, aisladores).
• UNE-EN ISO 14698:2023 – Control de la Biocontaminación:
  • Parte 1: Principios y métodos generales.
  • Parte 2: Evaluación e interpretación de datos.

Requisitos específicos para laboratorios

• Condiciones ambientales según clasificación:
  • Grado A: ISO 5, flujo laminar unidireccional.
  • Grado B: ISO 7 en reposo, ISO 8 en operación.
  • Grado C: ISO 8 en reposo, ISO 9 en operación.
  • Grado D: ISO 9 en reposo y operación.
• Parámetros de control:
  • Temperatura: 20-25°C ±2°C.
  • Humedad relativa: 45-65% ±5%.
  • Presión diferencial: >10-15 Pa entre zonas adyacentes.
  • Renovaciones de aire mínimas según grado.
  • Velocidad del aire en flujo laminar: 0,45 m/s ±20%.

2. Sector hospitalario

Normativas específicas

• UNE 171340:2020 – Validación y cualificación de salas de ambiente controlado:
  • Quirófanos y áreas críticas.
  • Cabinas de seguridad biológica.
  • Salas de ambiente controlado.
  • Procesamiento de material estéril.
• UNE 100713:2022 – Instalaciones de acondicionamiento en hospitales:
  • Clasificación de locales según nivel de riesgo.
  • Requisitos de filtración por tipo de área.
  • Parámetros específicos de diseño.
  • Controles y mantenimiento.

Clasificación de salas de ambiente controlado

Las salas de ambiente controlado se clasifican en cinco tipos en función del posible riesgo de infección para el paciente, bien sea por la propia intervención o por la gravedad de su estado:

1. Riesgo 1: Ligero.
2. Riesgo 2: Moderado.
3. Riesgo 3: Medio.
4. Riesgo 4: Alto.
5. Riesgo 5: Muy Alto.

La evaluación del nivel de riesgo debe considerar los siguientes factores:

• Ubicación y dimensión de la incisión.
• Distorsión de los flujos de aire por lámparas, equipos e instrumentos.
• Tiempo de exposición de la incisión.
• Número de personas alrededor y su movimiento.
• Sistema de vestimenta utilizado.
• Número de instrumentos utilizados.
• Dimensión de la prótesis.
• Disciplina de la puerta.
• Prevención de entrada desde zonas menos limpias.
• Riesgo de contaminación de zonas adyacentes.
• Pacientes con inmunosupresión.

Requisitos técnicos según nivel de riesgo

Una vez definido el nivel de riesgo, los parámetros técnicos exigidos son:

Riesgo 5 (Muy alto):

• Clasificación: ISO 5 (en reposo).
• Presión diferencial: 20 Pa.
• Renovaciones/hora: 20.
• Temperatura: 20-26°C.
• Humedad relativa: 40-60%.
• Aerobios mesófilos: <10 UFC/m³ (reposo).
• Mohos y levaduras: Ausencia.

Riesgo 4 (Alto):

• Clasificación: ISO 6 (en reposo).
• Presión diferencial: 15 Pa.
• Renovaciones/hora: 20.
• Temperatura: 20-26°C.
• Humedad relativa: 40-60%.
• Aerobios mesófilos: <10 UFC/m³ (reposo).
• Mohos y levaduras: Ausencia.

Riesgo 3 (Medio):

• Clasificación: ISO 7 (en reposo), ISO 8 en funcionamiento.
• Presión diferencial: 10 Pa.
• Renovaciones/hora: 15.
• Temperatura: 20-26°C.
• Humedad relativa: 40-60%.
• Aerobios mesófilos: <100 UFC/m³ (reposo), <150 UFC/m³ (funcionamiento).
• Mohos y levaduras: Ausencia.

Riesgo 2 (Moderado):

• Clasificación: ISO 7 (en reposo), ISO 8 en funcionamiento.
• Presión diferencial: 6 Pa.
• Renovaciones/hora: 10.
• Temperatura: 20-26°C.
• Humedad relativa: 40-60%.
• Aerobios mesófilos: <100 UFC/m³ (reposo), <200 UFC/m³ (funcionamiento).
• Mohos y levaduras: <10, ausencia de patógenos.

Riesgo 1 (Ligero):

• Clasificación: ISO 8 (en reposo), ISO 9 en funcionamiento.
• Presión diferencial: 2,5 Pa.
• Renovaciones/hora: 5.
• Temperatura: 20-26°C.
• Humedad relativa: 40-60%.
• Aerobios mesófilos: <200 UFC/m³ (reposo y funcionamiento).
• Mohos y levaduras: <25, ausencia de patógenos.

4. Habitaciones de Aislamiento:
   • Protector (inmunodeprimidos):
     • ISO 8.
     • Presión positiva ≥+6 Pa.
     • Renovaciones: ≥12/h.
     • Filtración terminal HEPA H13.
   • Infeccioso (aislamiento respiratorio):
     • Presión negativa ≥-6 Pa.
     • Renovaciones: ≥12/h.
     • Extracción con filtro HEPA H13.
5. Otras Áreas Críticas:
   • Zonas de ambiente controlado en farmacia: según GMP.
   • Salas limpias de preparación CSSD: ISO 8, +10 Pa.
   • Habitaciones de trasplantados: ISO 8, +6 Pa.
   • UCIs: según riesgo, mínimo 6 renovaciones/h.

Retos y oportunidades en el cumplimiento de normativas de bioseguridad

Retos actuales

Retos técnicos

Mantenimiento de condiciones ambientales estrictas:

• Control preciso de presiones diferenciales.
• Monitorización continua de partículas.
• Gestión de gradientes de presión entre zonas.
• Control termo-higrométrico estable.
• Validación periódica de sistemas HVAC.

Retos operativos

• Formación especializada del personal de mantenimiento.
• Gestión de validaciones y cualificaciones periódicas.
• Documentación exhaustiva de controles y mediciones.
• Coordinación entre servicios técnicos y personal sanitario.
• Gestión de paradas programadas para mantenimiento.

Retos económicos

• Inversión en sistemas de monitorización avanzados.
• Costes de validación por organismos externos.
• Mantenimiento preventivo de instalaciones.
• Actualización de sistemas de filtración.
• Formación continua del personal técnico.

Oportunidades y beneficios

Mejora de la calidad asistencial

• Reducción de infecciones nosocomiales.
• Mayor seguridad para pacientes inmunodeprimidos.
• Mejor control de contaminación cruzada.
• Ambiente controlado para procedimientos críticos.
• Trazabilidad de condiciones ambientales.

Optimización operativa

• Implementación de sistemas BMS (Building Management System).
• Monitorización en tiempo real de parámetros críticos.
• Mantenimiento predictivo basado en datos.
• Gestión energética eficiente.
• Automatización de controles rutinarios.

Ventajas competitivas

• Cumplimiento de estándares internacionales.
• Certificaciones de calidad ambiental.
• Diferenciación en el sector sanitario.
• Reducción de costes operativos a largo plazo.
• Mayor confianza de pacientes y personal.

Tendencias Futuras

Innovación tecnológica

• Sistemas IoT para monitorización ambiental.
• Inteligencia artificial para predicción de fallos.
• Automatización de sistemas de control.
• Digitalización de registros y validaciones.
• Integración con sistemas de gestión hospitalaria.

Sostenibilidad

• Optimización energética de sistemas HVAC.
• Reducción de huella de carbono.
• Gestión eficiente de recursos.
• Sistemas de recuperación energética.
• Materiales y filtros más sostenibles.

Nuevas normativas

• Adaptación a estándares más exigentes.
• Armonización de normativas internacionales.
• Requisitos de eficiencia energética.
• Criterios de sostenibilidad.
• Integración de nuevas tecnologías.

Conclusión

Las normativas de bioseguridad, especialmente en lo referente al control ambiental y climatización de áreas críticas hospitalarias y laboratorios, son fundamentales para garantizar la seguridad de pacientes y personal sanitario. Tanto GMP para el sector farmacéutico, como UNE 171340:2020 establecen un marco de referencia esencial que define los requisitos técnicos específicos según el nivel de riesgo de cada área, desde los parámetros de control ambiental hasta los protocolos de validación y cualificación.

La correcta implementación de estos requisitos exige un enfoque integral que incluye:

• Diseño adecuado de las instalaciones de climatización.
• Monitorización continua de parámetros críticos.
• Validación periódica por entidades acreditadas.
• Mantenimiento preventivo de sistemas HVAC.
• Formación especializada del personal técnico.
• Documentación exhaustiva de controles y mediciones.

Las organizaciones sanitarias que implementen eficazmente estos requisitos no solo cumplirán con la normativa vigente, sino que también:

• Reducirán el riesgo de IAAS (Infecciones Asociadas a la Asistencia Sanitaria) en el caso de hospitales. 
• Reducirán el riesgo de contaminación en el caso de laboratorios.
• Optimizarán sus recursos energéticos.
• Mejorarán la calidad asistencial y de producción.
• Garantizarán la seguridad en procedimientos críticos.
• Aumentarán la confianza de pacientes y profesionales.

La inversión en sistemas de control ambiental y su correcta validación según GMP y UNE 171340:2020 debe verse como un elemento estratégico para garantizar la calidad y seguridad en el entorno farmacéutico y sanitario, más allá del mero cumplimiento normativo.

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