En el amplio campo de la ciencia y la tecnología, hay espacios que requieren condiciones de operación extremadamente controladas y específicas. Uno de estos entornos especializados es la sala blanca o sala limpia. Estas salas son áreas diseñadas con gran precisión para mantener estándares excepcionales de bioseguridad, así como de control de condiciones ambientales de temperatura, humedad y presión, asegurando un entorno óptimo para diversos usos, tanto como laboratorio como asistencial médico-sanitario..
En este artículo, nos adentraremos en el mundo de las salas blancas, examinando qué las hace indispensables, cómo operan y cuáles son sus principales usos.
¿Qué es un sistema de descontaminación en sala blanca?
Un sistema de descontaminación en sala blanca es un conjunto esencial de tecnologías y procedimientos diseñados para mantener los niveles más altos de control de contaminantes en entornos controlados como laboratorios y fábricas de productos farmacéuticos, biotecnológicos y de microelectrónica y también de áreas críticas hospitalarias, habitaciones de aislamiento de infecciosos, box de UCI, quirófanos etc.
Estos equipos van mucho más allá de la desinfección convencional, enfocándose en la eliminación meticulosa de contaminantes microscópicos hongos, bacterias, virus y esporas peligrosos en niveles moleculares. Incorporan tecnología de descontaminación avanzada, desde filtros HEPA y ULPA hasta métodos más sofisticados como la ionización y la oxidación fotocatalítica, pero el más eficaz de todos es el VAPOR DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO.
Componentes clave de un sistema de descontaminación para salas blancas
Un sistema de descontaminación integrado en una sala blanca típicamente incluye los siguientes elementos:
1. Sistema de filtración de Aire
El aire es uno de los principales vehículos de contaminación en una sala blanca. Un sistema de filtración de aire de alta eficiencia, como los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air), es esencial para eliminar partículas, microorganismos y otros contaminantes del aire entrante. Estos filtros pueden eliminar hasta el 99,97% de las partículas de 0,3 micrómetros o más grandes.
2. Sistema de control de presión y flujo de aire
Para mantener la esterilidad, es crucial controlar el flujo y la presión del aire en la sala blanca. Un sistema de control de presión y flujo de aire garantiza que el aire fluya de áreas más limpias a áreas menos limpias, evitando la entrada de contaminantes. Además, mantiene una presión positiva dentro de la sala blanca para evitar la infiltración de aire exterior.
3. Sistema de desinfección
La desinfección regular de superficies, equipos y materiales es fundamental para eliminar microorganismos y mantener la esterilidad. Un sistema de desinfección integrado puede incluir:
Desinfección por nebulización: Dispersa un desinfectante en forma de niebla fina para cubrir todas las superficies de la sala blanca.
● Desinfección por luz UV: utiliza luz ultravioleta de onda corta (UVC) para inactivar microorganismos en superficies y el aire.
● Desinfección por vapor de peróxido de hidrógeno: utiliza vapor de peróxido de hidrógeno para eliminar microorganismos de equipos y materiales.
4. Sistema de monitoreo y control
Un sistema de monitoreo y control integrado supervisa y registra continuamente los parámetros críticos de la sala blanca, como la temperatura, la humedad, la presión diferencial y los niveles de partículas. Esto permite detectar y corregir rápidamente cualquier desviación de los límites establecidos, garantizando el cumplimiento de las normas y la integridad del proceso.
Proceso y técnicas de descontaminación: métodos efectivos
Limpieza física
Cualquier protocolo de descontaminación debe comenzar con una limpieza física exhaustiva. Esto implica el uso de mopas, paños y soluciones de limpieza especializadas, diseñadas para no introducir contaminantes adicionales en el ambiente. Es importante prestar atención a las superficies, pisos y paredes, donde se pueden acumular partículas.
Descontaminación química
Este método utiliza agentes descontaminantes específicos para eliminar microorganismos y residuos químicos. Los alcoholes, peróxidos y aldehídos son algunos de los químicos más utilizados, seleccionados por su efectividad y baja residualidad en entornos controlados.
Control de partículas por filtración
Este procedimiento estándar en salas blancas implica el uso de sistemas de filtración HEPA (High Efficiency Particulate Air) o ULPA (Ultra Low Particulate Air). Estos filtros son capaces de capturar partículas extremadamente pequeñas, lo que es crítico en procesos como la fabricación farmacéutica y la producción de semiconductores.
Vapor de peróxido de hidrógeno
El uso de vapor de peróxido de hidrógeno es el más efectivo para la eliminación total de microorganismos. La tecnología de vapor de peróxido de hidrógeno (HPV) desarrollada por Bioquell es una solución avanzada para la descontaminación en entornos de ciencias de la vida y farmacéuticos. Este sistema utiliza una solución de peróxido de hidrógeno al 35% que se vaporiza y se distribuye de manera uniforme sobre todas las superficies expuestas en un área cerrada. La tecnología es capaz de lograr una reducción esporicida de 6 log, lo que equivale a la eliminación del 99.9999% de los patógenos.
El proceso de descontaminación con vapor de peróxido de hidrógeno de Bioquell se compone de cuatro etapas: preparación, donde el sistema se calienta; vaporización, en la que el vapor se emite y llena el espacio; tiempo de exposición, donde el vapor actúa sobre los microorganismos en las superficies; y aireación, que elimina el vapor, convirtiéndolo en agua y oxígeno, dejando el área segura y libre de residuos.
Esta tecnología es utilizada globalmente por instituciones líderes en el sector farmacéutico y de life science y áreas críticas hospitalarias debido a su eficacia, rapidez y capacidad de cumplir con las normativas más estrictas, como la Regulación de Productos Biocidas de Europa (BPR) y las validaciones de la EPA en Estados Unidos. Además, es compatible con equipos electrónicos sensibles, lo que la convierte en una opción preferida para laboratorios y áreas de producción que requieren altos estándares de asepsia.
Puedes obtener más información y detalles técnicos visitando el sitio web de EUROLAB
Normativas y estándares aplicables a la descontaminación en salas blancas
El cumplimiento de normativas y estándares específicos es primordial en el ámbito de la descontaminación en salas blancas, garantizando que los equipos y técnicas utilizados alcancen niveles óptimos de eficacia y seguridad. Estas regulaciones son claves para prevenir incidentes de contaminación que podrían comprometer procesos de manufactura críticos y, en sectores como el farmacéutico o el tecnológico, afectar la salud pública y la integridad de componentes sensibles.
Entre los estándares más reconocidos para la limpieza de salas blancas se encuentran la ISO 14644 y el Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Manufactura (EU GMP). La ISO 14644 se enfoca en la clasificación del aire y las pruebas de pureza, proporcionando un marco global para mantener condiciones ambientales controladas. Por su parte, el Anexo 1 de la EU GMP establece requisitos específicos para la fabricación de medicamentos estériles, donde la descontaminación es esencial para cumplir con estas exigencias.
En el caso de las áreas críticas hospitalarias, principalmente, la norma que aplica es la ISO 171340:2020 – Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales. Esta norma específica para España proporciona directrices sobre la validación y cualificación de salas con ambiente controlado, que son esenciales en hospitales, particularmente en las áreas críticas. Su propósito es asegurar que estas áreas cumplen con los requisitos necesarios para evitar contaminaciones y mantener un entorno seguro para los pacientes
También es de aplicación la norma ISO 13485:2016 – Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios, que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad aplicable a la industria de productos sanitarios, asegurando que los dispositivos médicos utilizados en áreas críticas hospitalarias cumplan con altos estándares de calidad y seguridad.
Por su parte, la tecnología de descontaminación debe diseñarse y operarse de acuerdo con estas regulaciones, asegurando que cada procedimiento garantice una reducción efectiva de los contaminantes. Los equipos de descontaminación en salas blancas suelen emplear tecnologías avanzadas, como el vapor de peróxido de hidrógeno vaporizado o, con sus limitaciones, la luz UV-C, siendo el vapor de peróxido de hidrógeno el que ha demostrado ser altamente eficaz en la eliminación de partículas y microorganismos, incluidos virus y esporas.
Además, las normativas no solo exigen una adecuada selección y operación de los equipos, sino también una validación periódica de los procesos de limpieza en salas blancas para asegurar su eficacia y conformidad constante. Este aspecto regulatorio promueve la implementación de prácticas consistentes y confiables que protegen la limpieza y la calidad de los entornos críticos, en el caso de áreas críticas hospitalarias lo regula la ISO 171340 y en el sector farmacéutico norma GMP.
Por lo tanto, comprender y aplicar correctamente las normativas y estándares es vital para mantener la integridad operativa en las salas blancas. Esto no solo refuerza la confianza en los procesos de manufactura y en los productos finales, sino que también asegura el cumplimiento legal y técnico ante entidades reguladoras y clientes.
Estudios de caso: Implementación y resultados de equipos de descontaminación
Los estudios de caso sobre la implementación y resultados de los equipos de descontaminación en salas blancas proporcionan una visión clara acerca de la eficacia y el impacto de esta tecnología crítica en el mantenimiento de ambientes controlados. Dentro del sector farmacéutico, por ejemplo, un caso destacado es el de una instalación que integró avanzados equipos de descontaminación para mejorar sus procesos de limpieza de salas blancas.
Bioquell ha documentado varios casos de éxito en el uso de su tecnología de vapor de peróxido de hidrógeno (HPV). Uno de los casos destacados incluye la descontaminación biológica de una instalación de investigación animal recién renovada en el University College Cork, Irlanda. En este caso, se utilizó el servicio de descontaminación rápida como el que emplea EUROLAB para lograr una reducción esporicida de 6 log en toda la instalación, incluyendo el sistema HVAC dedicado, lo que fue crucial antes de que la instalación entrara en operación.
Además, Bioquell ofrece una gama de sistemas adaptados para el sector farmacéutico y de life science, que incluyen soluciones como Bioquell ProteQ para la descontaminación de salas y zonas de fabricación biotecnológica y áreas críticas hospitalarias, y Bioquell Qube, un sistema de aislamiento personalizable diseñado para mantener un entorno aséptico en pruebas de esterilidad, terapia génica y producción en pequeños lotes.
Estos sistemas han demostrado ser eficaces en mantener la asepsia en entornos críticos, reduciendo el riesgo de contaminación y garantizando la integridad de los procesos en laboratorios y áreas de producción farmacéutica.
Puedes encontrar más detalles sobre estos casos y soluciones en el apartado de bioseguridad hospitalaria de la web de EUROLAB.
