FUNDAMENTOS Y TECNOLOGÍA
La fabricación de productos estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos.
La fabricación de productos estériles debe realizarse en zonas limpias.
El acceso a estas zonas debe realizarse a través de esclusas reservadas para el personal y/o los equipos y materiales.
Las zonas limpias deben mantener un nivel de limpieza adecuado y han de estar dotadas de aire filtrado a través de filtros de una eficacia apropiada (HEPA H13 o superior).
Para la fabricación de medicamentos estériles se distinguen cuatro grados:
· GRADO A
Zona donde se realizan operaciones de alto riesgo tales como la zona de llenado, de bandejas de tapones, de ampollas y viales abiertos y de realización de conexiones asépticas. Normalmente estas condiciones son provistas por estaciones de trabajo de flujo laminar.
· GRADO B
Entorno para la zona de grado A en el caso de preparación y llenado asépticos.
· GRADO C
Zonas limpias para realizar fases menos críticas de la fabricación de productos estériles.
Las salas limpias y los dispositivos de aire limpio deben clasificarse según la norma EN ISO 14644-1:2015. La clasificación debe diferenciarse claramente de la monitorización ambiental del proceso en funcionamiento. En la tabla siguiente se muestra la máxima concentración de partículas en el aire permitidas para cada grado.
Las salas limpias y los dispositivos de aire limpio deben clasificarse según la norma EN ISO 14644-1:2015. La clasificación debe diferenciarse claramente de la monitorización ambiental del proceso en funcionamiento. En la tabla siguiente se muestra la máxima concentración de partículas en el aire permitidas para cada grado.
Para clasificar las zonas en grado A, debe tomarse en cada punto de muestreo un volumen mínimo de muestra de 1 metro cúbico (1000 litros) y para clasificar zonas en grado B, el volumen es de 689 litros.
Eurolab dispone de contadores de partículas especialmente diseñados para la industria farmacéutica, con un caudal de aspiración de 50 litros por minuto, lo que permite clasificar las zona en grado A y B en un tiempo mucho más reducido que los contadores de partículas estándar que aspiran a un caudal de 2,83 l/min (tardarían 17 veces más).
